蔡健雅

　　央廣網財經北京6月2日消息 據經濟之聲《天下財經》報道，批簽發是指國家食品藥品監督管理總局對疫苗等生物製品，在上市之前進行的強制性檢驗、審核制度，是對疫苗安全的最後把關。以往出現問題疫苗上市銷售的情況時，批簽發制度總被質疑監管不嚴，而現在，卻有企業質疑它管得太寬。
　　三批不合格疫苗帶來四個億的問題
　　遼寧依生生物製藥有限公司是一家疫苗生產企業，公司老總張譯最近一臉愁容，原因是他的117批總價超過四億元的狂犬疫苗，一直沒有獲得簽發。今年四月，他找到了負責批簽發的食藥監總局下屬單位：中國食品藥品檢定研究院。生物製品檢定所所長沈琦這樣答覆。
　　沈琦：你這11批，張總，我們一直都給你簽著，吉林所來了一個報告，兩批不合格。在第一批不合格前面，已經簽了十來批，正好接到他的報告，我就沒法簽了。
　　事情還要從3批不合格產品說起。2012年12月到2013年8月，遼寧依生共申請120批狂犬疫苗批簽發，中檢院受理併進行了檢驗。去年七月和八月，中檢院先後通知公司，這120批中，有3批疫苗無菌檢查不合格，主管部門據此認為，其它117批也有風險。
　　食藥監總局副局長吳湞：就像你這個問題，只要這三批有染菌，因此，其它的肯定就是有風險的。疫苗是不允許出現這樣的情況的，所以這樣的話，對117批涵蓋範圍內的，不予簽發。
　　企業政府部門扯皮：疫苗批簽發是系統性檢定還是個案檢定？
　　食藥監總局認為，疫苗的批簽發是系統性檢定，只要其中的一批發現問題，就有理由懷疑是其它批次可能存在同樣問題。然而，張譯卻並不認同。
　　張譯：批簽發管理辦法給你，你看看這裡面有沒有這一條？根本沒有這一條。任何法規都得具體說明違反了哪一條哪一款，才能去判處。
　　是企業胡攪蠻纏，還是主管部門有意刁難？必須承認：疫苗關係公眾人身安全，再嚴格的舉措也不為過，因此食藥監總局的認定可以理解。而企業的觀點似乎也不過分，因為整個《生物製品批簽發管理辦法》中，都沒有明確規定，疫苗的批簽發是系統性檢定還是個案檢定。
　　企業質疑批簽發存在人為操作空間
　　張譯認為，批簽發制度的這個漏洞，可能帶來一些操作的不規範，甚至權力的尋租行為。同樣拿這117批疫苗來說，按照規定：受理批簽發申請後，疫苗類製品應當在55日內完成批簽發檢驗或者審核。然而直到去年12月，中檢院才發來一紙公函，通知公司：剩下的117批疫苗“不予以簽發”。最少也超出規定期限兩個多月。張譯說，最早送檢的疫苗甚至都快報廢了。
　　張譯：還有一年多吧。一年了，最早（送檢）有一年了，最早的應該是12年6月份，這都14年6月份了。最早的快到期了，最早的要報廢了。
　　另外，按照批簽發管理辦法，疫苗符合要求的情況下，簽發合格證，不符合要求的情況下，簽發《不合格通知書》，並沒有不予簽發的說法。對於這個疑問，中國食品藥品檢定研究院 生物製品檢定所所長沈琦的答覆也耐人尋味。
　　沈琦：我現在是這樣，我發的這個不合格通知書有兩種形式。一個就是我們發的那個一批批的黃單子，對吧，這個發給你就是不合格。還有一個就是我以公文的形式來告知你，我們跟藥監局商量商量，全部發個黃單子也行，可以給你發過去，沒有問題，原來我們是一個公文給你。
　　評：規章制度標準豈能含糊？
　　不合格的通知書，竟然還有不同形式，這樣的隨意性讓人不解。令出一門，方能不偏不倚，在權威規章制度之外，拿出另一套體系，難免會遭人非議。此外，應該說，批簽發管理辦法具有一定的法律效力，既然如此，就必須嚴謹、再嚴謹。只有標準不含糊，才能避免暗箱操作和互相扯皮。
　　（原標題：4億元疫苗批簽發超期 食藥監總局“不予批簽發”遭質疑）