央廣網財經北京6月2日消息 據經濟之聲《天下財經》報道,批簽發是指國家食品藥品監督管理總局對疫苗等生物製品,在上市之前進行的強制性檢驗、審核制度,是對疫苗安全的最後把關。以往出現問題疫苗上市銷售的情況時,批簽發制度總被質疑監管不嚴,而現在,卻有企業質疑它管得太寬。
  三批不合格疫苗帶來四個億的問題
  遼寧依生生物製藥有限公司是一家疫苗生產企業,公司老總張譯最近一臉愁容,原因是他的117批總價超過四億元的狂犬疫苗,一直沒有獲得簽發。今年四月,他找到了負責批簽發的食藥監總局下屬單位:中國食品藥品檢定研究院。生物製品檢定所所長沈琦這樣答覆。
  沈琦:你這11批,張總,我們一直都給你簽著,吉林所來了一個報告,兩批不合格。在第一批不合格前面,已經簽了十來批,正好接到他的報告,我就沒法簽了。
  事情還要從3批不合格產品說起。2012年12月到2013年8月,遼寧依生共申請120批狂犬疫苗批簽發,中檢院受理併進行了檢驗。去年七月和八月,中檢院先後通知公司,這120批中,有3批疫苗無菌檢查不合格,主管部門據此認為,其它117批也有風險。
  食藥監總局副局長吳湞:就像你這個問題,只要這三批有染菌,因此,其它的肯定就是有風險的。疫苗是不允許出現這樣的情況的,所以這樣的話,對117批涵蓋範圍內的,不予簽發。
  企業政府部門扯皮:疫苗批簽發是系統性檢定還是個案檢定?
  食藥監總局認為,疫苗的批簽發是系統性檢定,只要其中的一批發現問題,就有理由懷疑是其它批次可能存在同樣問題。然而,張譯卻並不認同。
  張譯:批簽發管理辦法給你,你看看這裡面有沒有這一條?根本沒有這一條。任何法規都得具體說明違反了哪一條哪一款,才能去判處。
  是企業胡攪蠻纏,還是主管部門有意刁難?必須承認:疫苗關係公眾人身安全,再嚴格的舉措也不為過,因此食藥監總局的認定可以理解。而企業的觀點似乎也不過分,因為整個《生物製品批簽發管理辦法》中,都沒有明確規定,疫苗的批簽發是系統性檢定還是個案檢定。
  企業質疑批簽發存在人為操作空間
  張譯認為,批簽發制度的這個漏洞,可能帶來一些操作的不規範,甚至權力的尋租行為。同樣拿這117批疫苗來說,按照規定:受理批簽發申請後,疫苗類製品應當在55日內完成批簽發檢驗或者審核。然而直到去年12月,中檢院才發來一紙公函,通知公司:剩下的117批疫苗“不予以簽發”。最少也超出規定期限兩個多月。張譯說,最早送檢的疫苗甚至都快報廢了。
  張譯:還有一年多吧。一年了,最早(送檢)有一年了,最早的應該是12年6月份,這都14年6月份了。最早的快到期了,最早的要報廢了。
  另外,按照批簽發管理辦法,疫苗符合要求的情況下,簽發合格證,不符合要求的情況下,簽發《不合格通知書》,並沒有不予簽發的說法。對於這個疑問,中國食品藥品檢定研究院 生物製品檢定所所長沈琦的答覆也耐人尋味。
  沈琦:我現在是這樣,我發的這個不合格通知書有兩種形式。一個就是我們發的那個一批批的黃單子,對吧,這個發給你就是不合格。還有一個就是我以公文的形式來告知你,我們跟藥監局商量商量,全部發個黃單子也行,可以給你發過去,沒有問題,原來我們是一個公文給你。
  評:規章制度標準豈能含糊?
  不合格的通知書,竟然還有不同形式,這樣的隨意性讓人不解。令出一門,方能不偏不倚,在權威規章制度之外,拿出另一套體系,難免會遭人非議。此外,應該說,批簽發管理辦法具有一定的法律效力,既然如此,就必須嚴謹、再嚴謹。只有標準不含糊,才能避免暗箱操作和互相扯皮。
  (原標題:4億元疫苗批簽發超期 食藥監總局“不予批簽發”遭質疑)
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